Resümee der Landtagswahl

26 Berufspolitik

26 Berufspolitik Auswirkungen auf den Laborbetrieb Europäische Medizinprodukteverordnung Am 26. Mai 2021 endet die Übergangsfrist und die Europäische Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, EU-MDR) ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD). Die EU-MDR gilt unmittelbar in Deutschland und muss nicht über nationales Recht umgesetzt werden. Die Medizinprodukte-Industrie ist der Hauptadressat der Verordnung, aber auch die Zahnarztpraxis mit eigenem zahntechnischem Laborbetrieb und der Herstellung von Sonderanfertigungen ist von der EU-MDR betroffen. Der folgende Beitrag erläutert die Bedeutung und Auswirkungen der EU-MDR. Der Schutz der Patient*innen vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten ist das Ziel der EU-MDR. Das Ziel wird mit einem ganzheitlichen Lebenszyklus-Ansatz für Medizinprodukte (Identifizierung und Rückverfolgbarkeit) verfolgt. Klassifizierung. Grundsätzlich bleibt die Risikoeinstufung in die Klassen I, IIa, IIb und III bestehen, wobei eine neue Risikoklasse „Ir“ für wiederverwendbare chirurgische Instrumente eingeführt wird. Grundsätzlich sind die im praxiseigenen zahntechnischen Labor hergestellten Sonderanfertigungen den Risikoklassen I und IIa zuzuordnen. Sonderanfertigung. Bei einer „Sonderanfertigung“ handelt es sich um ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Zu den im praxiseigenen zahntechnischen Labor hergestellten „Sonderanfertigungen“ zählen beispielsweise: Kronen, Zahnersatz, Schienen, Kieferorthopädische Geräte oder das Cerec-Verfahren. Zu den „Sonderanfertigungen“ gemäß EU-MDR gehören auch weiterhin CAD/CAM-gefertigte Produkte. Somit grenzt die EU-MDR „Sonderanfertigungen“ von serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellten Produkten ab. Umsetzung. Für die Zahnarztpraxis mit eigenem zahntechnischem Laborbetrieb und der Herstellung von Sonderanfertigungen fordert die EU-MDR folgende Punkte: • Qualitäts- und Risikomanagementsystem; • Klinische Bewertung; • Konformitätsbewertungsverfahren inkl. Konformitätserklärung und Dokumentation; • System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Plan zur Überwachung, Klinische Nachbeobachtung und Sicherheitsbericht); • System für die Aufzeichnung von Vorkommnissen und die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und „Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“; • Prüfung der Deckungsvorsorge für eine potenzielle Produkthaftung; • ggf. Benennung einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften. Befreiungen. Folgende Befreiungen von den Anforderungen der EU-MDR gelten für Hersteller von Sonderanfertigungen: • Sonderanfertigungen müssen keine CE-Konformitätskennzeichnung (CE-Zeichen) tragen; • Sonderanfertigungen sind vom System zur eindeutigen Produktidentifikation („UDI-System“ - Unique Device Identification System) nicht umfasst; • Hersteller von Sonderanfertigungen müssen ihr Produkt nicht in die UDI-Datenbank und nicht in die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) eingeben; • Hersteller von Sonderanfertigungen müssen keinen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung erstellen; • die Benennung einer verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften ist nicht erforderlich (dies gilt für kleine Unternehmen und Kleinstunternehmen mit weniger als 50 Beschäftigten im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG); • eine Gebrauchsanweisung ist für Medizinprodukte der Klassen I und IIa nicht erforderlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Marco Wagner, Stefan Oschmann Praxis-Tipp Wenn Sie in Ihrem Praxislabor „Sonderanfertigungen“ herstellen, bietet Ihnen die LZK BW zur praxisinternen Umsetzung der EU-MDR eine Handreichung mit den dazugehörigen Musterformularen. Zu finden über die Homepage und im PRAXIS-Handbuch der LZK BW. ZBW 5-6/2021 www.zahnaerzteblatt.de

Landeszahnärztekammer BaWü Körperschaft des Öffentlichen Rechts AKADEMIE FORTBILDUNGSANGEBOT. Lorenzstraße 7, 76135 Karlsruhe, Fon 0721 9181-200, Fax 0721 9181-222, Email: fortbildung@za-karlsruhe.de Juni 2021 Kurs Nr. 9142/14 Der Risikopatient - Diagnostik und praktisches Vorgehen in der Oralchirurgie Referenten: Prof. Dr. Dr. (H) Anton Dunsche, Karlsruhe Dr. Matthias Johannes Schreiner, Karlsruhe Datum: 11.-12.06.2021 Kursgebühr: 650 € Kurs Nr. 9166/13 Punkte funk 1: Craniomandibuläre Dysfunktion (CMD): pathophysiologische Grundlagen, Diagnostik,Therapie Referenten: Prof. Dr. Hans-Jürgen Schindler, Karlsruhe Prof. Dr. Alfons Hugger, Düsseldorf PD Dr. Daniel Hellmann, Karlsruhe Datum: 11.-12.06.2021 Kursgebühr: 550 € Start des Curriuclums Funktion und Schmerz 2021 Kurs Nr. 9240/9 Punkte Online-Seminar: Modul H1 - theoretische Grundlagen Referent: ZA Dieter Gaukel, M.A., Pforzheim Datum: 11.-12.06.2021 Kursgebühr: 180 € Kurs Nr. 9084/14 Punkte Frontzahnästhetik in der Praxis: Komposit statt Keramik? Referent: Prof. Dr. Gabriel Krastl, Würzburg Datum: 18.-19.06.2021 Kursgebühr: 800 € Kurs Nr. 7144/4 Punkte Das kieferorthopädische Planungsgutachten - ein Onlineseminar Referent: Dr. Wolfgang Grüner, Karlsruhe Datum: 19.06.2021 Kursgebühr: 200 € Juli 2021 Kurs Nr. 9189/ 8 Punkte Parodontitis – Organismus - Intervention Referenten: Prof. Dr. Christof Dörfer, Kiel PD Dr. Christian Graetz, Kiel Datum: 02.07.2021 Kursgebühr: 500 € Kurs Nr. 9229/14 Punkte Vollzirkon und Co. zur Optimierung vollkeramischer Restaurationen Referenten: Prof. Dr. Marc Schmitter, Würzburg ZTM Rainer Rustemeyer, Würzburg Datum: 09.-10.07.2021 Kursgebühr: 650 € für ZÄ und 500 € für Zahntechniker Kurs Nr. 9241/ 9 Punkte Online-Seminar: Modul H2 - Schwerpunkt: Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten Referent: Dr. Carsten Ullrich, Mannheim Datum: 16.-17.07.2021 Kursgebühr: 180 € Kurs Nr. 9222/12 Punkte Vollkeramische Adhäsivbrücken – eine bewährte Alternative zu Einzelzahnimplantaten Referent: Prof. Dr. Matthias Kern, Kiel Datum: 18.-19.06.2021 Kursgebühr: 700 € Kurs Nr. 9215 Das Gespräch an der Rezeption – eine Herausforderung Referentin: Brigitte Kühn, ZMV, Tutzing Datum: 18.06.2021 Kursgebühr: 180 € Kurs Nr. 9216 Gelebtes Qualitätsmanagement: Praktische Umsetzung für Mitarbeiter/innen Referentin: Brigitte Kühn, ZMV, Tutzing Datum: 19.06.2021 Kursgebühr: 180 € Kurs Nr. 9226/9 Punkte Bleaching – Trend in der modernen Zahnheilkunde - für das Praxisteam! Referent: Prof. Dr. Thomas Wrbas, Freiburg Datum: 19.06.2021 Kursgebühr: 250 € für ZÄ, 200 € für ZFA’S Kurs Nr. 9143/ 5 Punkte Diagnostik und Therapie von Mundschleimhauterkrankungen Referent: Prof. Dr. Dr. (H) Anton Dunsche, Karlsruhe Datum: 17.07.2021 Kursgebühr: 300 € Kurs Nr. 9234/8 Punkte Fehler, Fehler, Fehler und (k)eine Lösung in Sicht?! Referent: PD Dr. Björn Ludwig, Traben-Trabach Datum: 23.07.2021 Kursgebühr: 450 € September 2021 Kurs Nr. 9242/9 Punkte Online-Seminar: Modul H3 - Schwerpunkt: Aufbereitung von semi-/kritischen Medizinprodukten Referent: ZA Dieter Gaukel, M.A., Pforzheim Datum: 17.-18.09.2021 Kursgebühr: 180 € Kurs Nr. 9146/8 Punkte Speichel - Das Gute daran ist das Gute darin Referent: Prof. Dr. Andreas Filippi, Basel Datum: 24.09.2021 Kursgebühr: 490 € Das Buch “Speichel” ist in der Kursgebühr beinhaltet.