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40 Praxis Aktuelles aus

40 Praxis Aktuelles aus dem Regelwerk Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Seit dem 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften novellierte die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Im Folgenden geben wir einen Überblick über die für Zahnarztpraxen relevanten Neuregelungen. Änderung in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Das Meldeverfahren unerwünschter Arzneimittelwirkungen erfolgt nun gemäß MPSV direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Sollte eine derartige Meldung in Ihrer Praxis erforderlich sein, werden Sie gebeten, eine Kopie dieser BfArM- Meldung an die Arzneimittelkommission Zahnärzte (AKZ) der BZÄK/KZBV, Chausseestraße 13, 10115 Berlin zu senden! Für das neue Meldeverfahren bietet Ihnen die Online- Version des PRAXIS-Handbuchs der Landeszahnärztekammer Baden-Württemberg eine Muster-Verfahrensanweisung über die Schaltfläche „3. Qualitätssicherung: Anhang“ >>> „3.9 Verfahrensanweisungen“ >>> „3.9.3 Medizinprodukte und Arzneimittel“ („3.9.3.2 Verfahrensanweisung für die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (BfArM)“) an. Änderungen und Neues in der Medizinprodukte- Betreiberverordnung (MPBetreibV) • Neu ist in § 2 die Definition, was als Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten angesehen wird. • In § 4 MPBetreibV sind drei Arten/Formen von Einweisungen in Medizinprodukte definiert. - Einweisung und Dokumentation (inkl. Medizinproduktebuch) gemäß § 10 MPBetreibV in die in Anlage 1 aufgeführten aktiven Medizinprodukte (z. B. Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, Chirurgie-Laser). Foto: Fotolia - Einweisung in die übrigen aktiven, nicht-implantierbaren Medizinprodukte (z. B. Behandlungseinheit) inkl. Dokumentationspflicht in geeigneter Form. - Einweisung in die übrigen Medizinprodukte ohne Dokumentation. • In § 5 MPBetreibV werden für bestimmte Tätigkeiten (Instandhaltung, Aufbereitung, Validierung/Leistungsbeurteilung sowie sicherheits- und messtechnische Kontrollen) im Zusammenhang mit dem Betrieb und der Anwendung von Medizinprodukten besondere personelle und organisatorische Voraussetzungen definiert. • Neu eingeführt wird, dass gemäß § 6 Abs. 1 MPBetreibV Gesundheitseinrichtungen (Zahnarztpraxen) mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit zu bestimmen haben. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit muss eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung sein (z. B. angestellter Zahnarzt). Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit übernimmt praxisintern für den Betreiber (Praxisinhaber) Kontakt- und Koordinationsaufgaben im Medizinproduktebereich. Die Praxis hat sicherzustellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. Der Gesetzgeber hat keine diesbezüglichen Regelungen für Praxen ohne Internetauftritt (Homepage) vorgesehen. • Entlastung der Praxisinhaber (Betreiber) im Bereich der „Sicherheitstechnischen Kontrollen“ (STK): Der Betreiber hat für die in der Anlage 1 zur MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen. Hierbei hat er solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Beispiele für Geräte der Anlage 1 (MPBetreibV): Hochfrequenz-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät. Achtung: Legt der Gerätehersteller eines aktiven Medizinproduktes in seiner Gebrauchsanweisung Intervalle zur Durchführung einer Wartung bzw. sicherheitstechnischen Kontrolle fest, sind diese von der Praxis zu beachten! Ihre LZK-Geschäftsstelle ZBW 5/2017 www.zahnaerzteblatt.de

Praxis 41 Die Berechnung von Cover-Denture-Versorgungen Alle Unklarheiten beseitigt? Das sollte man meinen, wenn man eine bewährte und lang etablierte prothetische Versorgungsform wie ein Cover-Denture nach GOZ abrechnen möchte. Doch es ist nicht so einfach, wie es auf den ersten Blick scheint. Die Problematik liegt in den unzureichenden Ausführungen zu dieser Versorgungsform in der GOZ. Die Deckoder Cover-Denture-Prothese, auch Hybridprothese genannt, ist eine Sonderform des kombinierten Zahnersatzes. Bei Cover-Denture- Prothesen entsprechen Verlauf und Aufwand bei der Gestaltung des Funktionsrandes in der Regel denen der Totalprothesen. In der GOZ 1988 gab es keine Erwähnung dieser Versorgungsform eines stark reduzierten Restgebisses. Die Berechnung folgte daher der dominierenden Konstruktionsform. Üblicherweise wurde nach den GOZ-Nummern 522/523 die Versorgung eines zahnlosen Kiefers berechnet zuzüglich der Versorgung mit Teleskopen bzw. Wurzelstiftkappen. Die Konstruktion mit einer Metallbasis in einer Totalprothese war und ist bei einem Privatpatienten nicht gesondert berechenbar, da der Leistungstext der GOZ-Nummern 522 und 523 bereits den Zusatz „ ... bei Verwendung einer Kunststoff- oder Metallbasis ...“ enthielt. Diese Leistungsbeschreibung wurde identisch in die GOZ 2012 übernommen. Die GOZ-Nummer 521 (Modellgussprothese mit gegossenen Halte- und Stützelementen einschließlich Einschleifen der Auflagen) traf nicht zu, eben weil die Halteelemente etc. bei einer Cover-Denture fehlen und trifft auch heute nach der neuen GOZ- Nummer 5210 nicht zu. Novellierte GOZ. In den „neuen“ GOZ-Nummern 5220/5230 der GOZ 2012 fand schließlich die Deckprothese eine Erwähnung, allerdings fachlich unzutreffend als Versorgungsform eines zahnlosen Kiefers. Ein Umstand, der dazu führte, dass die Deckprothese im Katalog selbstständiger zahnärztlicher Leistungen gemäß § 6 Abs. 1 GOZ der BZÄK als analog zu berechnender Leistungen aufgenommen wurde. Zur Begründung wurde ausgeführt: Cover-Denture-Prothesen bei vorhandener Restbezahnung entsprechen nicht dem Leistungsinhalt der Nummer 5220/5230, da kein zahnloser Kiefer vorliegt. Formal korrekt müssten derartige Prothesen daher analog berechnet werden: Abschnitt F Analogbeschreibung entweder als Cover-Denture-/Deckprothese auf natürlicher Restbezahnung bzw. als Cover-Denture-/Deckprothese als Hybridkonstruktion (natürliche Restbezahnung und Implantate). Bemessung der Analogleistung. Welche Gebührenziffer wäre dann nach Kosten- und Zeitaufwand als gleichwertige Leistung denkbar? Wohl am ehesten die Ziffern 5220 und 5230! Eine Analogie zur GOZ-Nr. 5330 (Resektionsprothese) ist durch das Vorhandensein einer natürlichen Restbezahnung wohl kaum gerechtfertigt. Im Kommentar der BZÄK zu den GOZ-Nummern 5220 bzw. 5230 findet sich: „Die Gebührennummer beschreibt die Versorgung eines zahnlosen Unterkiefers/ Oberkiefers mit einer Totalprothese. Die Gebührennummer ist auch dann anzuwenden, wenn Implantate und deren Suprastrukturen (Doppelkronen, wurzelkappenartige Aufbauten mit/ohne Stiftverankerung, verbindende Stege) in die Versorgung einbezogen werden, die Prothese in ihrer zahntechnischen Ausführung jedoch einer Totalprothese gleicht. Die Prothese kann mit oder ohne Metallbasis hergestellt werden. Cover-Denture-Prothesen bei vorhandener Restbezahnung entsprechen nicht dem Leistungsinhalt der Nummern 5220/5230, da kein zahnloser Kiefer vorliegt. Derartige Prothesen sind daher analog zu berechnen ... Zusätzliche Verbindungselemente (Kugelkopfanker, Magnete, Stegkonstruktionen, usw.) tragen ebenso wie Konus-/Teleskopkronen durch kohäsive, adhäsive, retentive oder friktive Wirkung zur Lagestabilisierung der Prothese bei.“ Um Deckprothesen als Suprakonstruktionen auf Implantaten handelt es sich dann, wenn sie mit totaler Basis gestaltet sind. Unterschiede zur GOZ ‘88. Im Gegensatz zur Beschreibung der „alten“ GOZ-Nummer 507, die bei der Versorgung eines Lückengebisses durch eine Brücke oder Prothese nur die Verbindung von Kronen oder Einlagefüllungen durch Brückenglieder oder Stege beschrieb, enthält die „modernisierte“ Beschreibung der GOZ-Nummer 5070 ausdrücklich den Begriff „Prothesenspanne“ und umfasst damit alle Versorgungen, die unter „Prothese“ und „Prothesenspanne“ sublimiert werden können. Eine besondere Schwierigkeit kann darin bestehen, Divergenzen in der Einschubrichtung zwischen Restbezahnung und Kieferkamm ausgleichen zu müssen. Beispielsweise wäre der Ansatz der GOZ-Nummer 5070 bei einer Deckprothese viermal möglich, wenn die Restbezahnung aus den Zähnen 13 und 23 bestände, die mit einem Steg verbunden sind. Unerklärlicherweise negieren jedoch bisher viele Kommentare bzw. Abrechnungsfibeln den Ansatz der GOZ-Nummer 5070 im Zusammenhang mit Cover-Denture-Konstruktionen. Autorenteam des GOZ-Ausschusses der LZK BW www.zahnaerzteblatt.de ZBW 5/2017